2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件

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　　從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　(1)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

　　(2)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。

　　(4)有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。

　　(5)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

　　(1)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。

　　(2)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。

　　(3)符合疾病預(yù)防、控制需要。

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