2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：優(yōu)先審評審批程序

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　　優(yōu)先審評審批程序

　　以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序：

　�、倥R床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;

　�、诜�合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

　�、奂膊☆A防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

　�、芗{入突破性治療藥物程序的藥品;

　　⑤符合附條件批準的藥品;

　�、迖�家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

　　對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

　�、偎幤飞鲜凶�冊審評時限為130個工作日;

　　②臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為70個工作日;

　　③需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排;

　�、芙�(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術資料。

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