2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》常考點：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號管理

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　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號管理

　　批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

　　有效期：3年，屆滿前3個月申請再注冊。

　　核發(fā)單位：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　練習題

　　1.(單選題)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為

　　A.5年，屆滿前3個月申請再注冊

　　B.5年，屆滿前6個月申請再注冊

　　C.3年，屆滿前3個月申請再注冊

　　D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

　　【正確答案】C

　　【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年，屆滿前3個月申請再注冊。

　　2.(單選題)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號的核發(fā)是由

　　A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

　　B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

　　C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】C

　　【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號的核發(fā)是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.(單選題)河北省某醫(yī)療機構(gòu)自制一種中藥制劑，其批準文號格式正確的是

　　A.冀藥制字H20211100

　　B.冀藥制字Z00000001

　　C.冀藥制字Z20210001

　　D.冀藥制字S20212021

　　【正確答案】C

　　【答案解析】批準文號格式：為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

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