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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(47)

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  藥品召回管理的情形及其內(nèi)容

情形

內(nèi)容

分類

主動(dòng)召回

對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

責(zé)令召回

藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在安全隱患,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

分級(jí)

一級(jí)召回

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

二級(jí)召回

使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

三級(jí)召回

使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

不予召回

已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

 

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