2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：四期臨床試驗(yàn)的目的與基本要求

期型

床試驗(yàn)的目的

基本要求

Ⅰ期臨床試驗(yàn)

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案 提供依據(jù)。

初步的臨床藥理學(xué)及人體 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。病例數(shù)：20-30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)

是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。

治療作用初步評(píng)價(jià)階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)

是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系， 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)

是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

新藥上市后 應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。