2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第四章考點(diǎn)總結(jié)

　　第四章 藥品經(jīng)營管理

　　154.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：(應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告)

　　155.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等：(不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi))

　　156.開辦藥品【批發(fā)企業(yè)】以及零售企業(yè)總部的需經(jīng)過：(省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

　　157.開辦藥品【零售企業(yè)】以及零售連鎖門店需經(jīng)過：(縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

　　158.藥品經(jīng)營許可證正本與副本有效期：(5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā))

　　159.對(duì)依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證：(發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年)

　　160.藥品經(jīng)營許可證【許可事項(xiàng)】變更：(注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫) )

　　161.藥品經(jīng)營許可證【登記事項(xiàng)】變更：(企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人)

　　162.企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移：(按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證)

　　163.藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的：(可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理)

　　164.應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)：(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)

　　165.批發(fā)【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：(�？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)

　　166.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：(本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

　　167.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：(執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

　　168.【驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購】資質(zhì)要求：(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷)

　　169.【質(zhì)量管理工作人員】資質(zhì)要求：(藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)

　　170.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊(cè)：(保存年限為3年)

　　171.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)：(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

　　172.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)：(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

　　173.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，索取供貨企業(yè)的的有關(guān)證件資料和銷售憑證：( 保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年)

　　174.藥品批發(fā)、零售企業(yè)的書面記錄和憑證：(至少保存5年)

　　175.疫苗的各種證明文件及購銷記錄：(保存至疫苗有效期滿后不少于5年)

　　176.毒性藥品的生產(chǎn)記錄：(保存5年)

　　177.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄：(超過有效期1年，但不得少于3年)

　　178.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：(保存不少于5年)

　　179.藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：(合格藥品【等待出庫】為綠色、不合格【超有效期】藥品為紅色、待確定藥品【疑似污染、退回的】為黃色)

　　180.【同一批號(hào)】的藥品：(應(yīng)當(dāng)【至少檢查一個(gè)最小包裝】)

　　181.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝影響質(zhì)量的：(可不打開最小包裝)182.破損、污染、滲液等包裝異常的：(開箱檢查至【最小包裝】)183.外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品：(【可不開箱】檢查)

　　184.藥品儲(chǔ)存的【相對(duì)濕度】：(35%-75%)

　　185.藥品的儲(chǔ)存要求：(藥品與非藥品、外用藥與其他藥品【分開存放】，中藥材與中藥飲片【分庫存放】，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)【集中存放】)

　　186.藥品堆碼距離：(藥品垛間距【不小于5cm】、藥品與地面間距【不小于10cm】、藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距【不小于30cm】)

　　187.零售【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：(執(zhí)業(yè)藥師資格)

　　188.零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員資質(zhì)要求：(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱)

　　189.【中藥飲片調(diào)劑人員】資質(zhì)要求：(中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格)

　　190.【質(zhì)量管理崗位】和【處方審核崗位】的職責(zé)：(不得由其他崗位人員代為履行)

　　191.藥店藥品陳列要求：(處方藥、非處方藥【分區(qū)陳列】，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，外用藥與其他藥品【分開擺放】，拆零銷售的藥品【集中存放】在拆零專柜或者專區(qū))

　　192.不得采用【開架自選】的方式陳列和銷售：(處方藥)

　　193.第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種：(【不得陳列】)

　　194.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)【復(fù)核】，防止錯(cuò)斗、串斗：(應(yīng)當(dāng)【定期清斗】，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【清斗并記錄】)

　　195.重點(diǎn)檢查的藥品：(拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片)

　　196.藥品拆零銷售管理：(人員專門培訓(xùn)、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件、拆零銷售期間保留原包裝和說明書)

　　197.藥品銷售管理要求：(對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配)

　　198.藥品退換管理：(除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換)

　　199.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，備注為**,又稱為“一票否決項(xiàng)”，即絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目：(企業(yè)違反后沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴(yán)重違反藥品GSP,)200.主要缺陷項(xiàng)目，備注為*，為相對(duì)重要的檢查項(xiàng)目：(此類缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改措施與結(jié)果報(bào)告，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查)

　　201.一般缺陷項(xiàng)目，無備注符號(hào)，為相對(duì)一般的檢査項(xiàng)目：(此類缺陷企業(yè)可自行整改)

　　202.藥品上市許可持有人禁止類行為：(不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;不得未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品零售;不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品;藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù);疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷售疫苗)

　　203.藥品零售連鎖企業(yè)：(釆取統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)【6個(gè)統(tǒng)一】)

　　204.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售：(第二類精神藥品)

　　205.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是：(含特殊藥品復(fù)方制劑)

　　206.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”：(含興奮劑類藥品)

　　207.藥品零售企業(yè)禁止類行為：(藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;不得購進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥)

　　208.銷售麻、精一、易制毒化學(xué)品的上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：(至少每年監(jiān)督檢查2次)

　　209.對(duì)疫苗配送企業(yè)、銷售精二類或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：(至少每年監(jiān)督檢查1次)

　　210.其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：(至少每3年監(jiān)督檢查1次)

　　211.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式(B-to-B)：(藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，找省級(jí)備案)

　　212.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式 (B-to-C)：(藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，找市縣級(jí)備案)

　　213.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式：(第三方平臺(tái)，找省級(jí)備案)

　　214.線上與線下聯(lián)動(dòng)模式(O-to-O)：(網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送)

　　215.不得在網(wǎng)上銷售的藥品：(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品)

　　216.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)：(進(jìn)口一般藥品)

　　217.海關(guān)憑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理通關(guān)手續(xù)：(進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品)

　　218.禁止進(jìn)口的藥品：(療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品;未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的)

　　219.要求進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)：(不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn))

　　220.藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理局出具《藥品出口銷售證明》：(一般藥品)

　　221.藥品出口需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：(麻醉藥品、精神藥品)

　　222.藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：(蛋白同化制劑、肽類激素)

　　223.藥品出口銷售證明有效期：(不超過2年)

　　224.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀：(應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管)

　　225.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量：(除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量;麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量)

　　226.非處方藥分為甲、乙類：(根據(jù)藥品【安全性和使用便利性】)

　　227.【紅色】專有標(biāo)識(shí)用于：(甲類非處方藥)

　　228.【綠色】專有標(biāo)識(shí)用于：(【乙類非處方藥】和用作【指南性標(biāo)志】)

　　229.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品：(非處方藥)

　　230.非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或者忠告語：(請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用)

　　231.處方藥的標(biāo)簽與說明書印有：(憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用)

　　232.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品使用說明書和大包裝：(可以【單色印刷】)

　　233.單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣：(非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定)

　　234.只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳：(處方藥)

　　235.可以在大眾傳播媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)：(非處方藥)

　　236.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)：(應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售【處方藥】和【甲類非處方藥】)

　　237.不可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)為非處方藥：(監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品、作用于全身的抗菌藥、激素【避孕藥除外】、中藥材、中藥飲片、原料藥、麻精毒放等)

　　238.零售藥店【不得經(jīng)營】的藥品：(麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(除胰島素外)、疫苗、易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)

　　239.零售藥店必須憑借【處方銷售】的藥品：(醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑等)

　　240.“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理：(應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名)

　　241.“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買：(而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用)

　　242.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1” “滿N減1” “滿N元減X元”等方式：(直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品)

　　243.曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黃堿類復(fù)方制劑：(一律列入必須【憑處方】銷售，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證原件，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記)

　　244.非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑：(一次銷售不得超過【2】個(gè)最小包裝，藥品零售企業(yè)不得開架銷售上述藥品)

　　245.藥店處方：(保留不少于5年)

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