2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第二章考點總結(jié)

　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

　　45.憲法：(根本大法，具有【最高效力】)

　　46.法律【主席簽署】：(由【全國人大及其常委會制定】的規(guī)范性文件)

　　47.(《中華人民共和國藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》)屬于【法律】

　　48.行政法規(guī)【總理簽署】：(由【國務院制定】的規(guī)范性文件)

　　49.(《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》)屬于【行政法規(guī)】

　　50.(《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》)屬于【地方性法規(guī)】

　　51.(《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》)屬于【部門規(guī)章】

　　52.法律效力的層次：(上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定)

　　53.法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時：(由【全國人民代表大會常務委員會】裁決)

　　54.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時：(由【國務院】裁決)

　　55.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致：(由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī);認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決)

　　56.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致：(由【國務院】裁決)

　　57.實施【行政許可】的四個原則：(法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護原則)

　　58.第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：(下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門)

　　59.取消了由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的“國產(chǎn)藥品注冊初審”的行政許可事項：(改由國家藥監(jiān)局直接受理【國產(chǎn)藥品注冊申請】)

　　60.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構(gòu)實施【備案管理】：(2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構(gòu)資格認定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進行備案)

　　61.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書：(2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規(guī)定辦理)

　　62.2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記：(實行一并審評審批)

　　63.行政強制執(zhí)行：(加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物等)

　　64.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的法律責任，對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：(屬于【資格罰】)

　　65.適用【聽證程序】：(1.責令停產(chǎn)停業(yè);2.吊銷許可證或執(zhí)照;3.較大數(shù)額罰款)

　　66.適用【簡易程序】：(數(shù)額較小罰款(公民200元以下，法人或組織3000元以下))

　　67.行政復議申請：(【60日】內(nèi)向行政復議機關提出)

　　68.市場監(jiān)督管理部門：(1.負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關違法行為;2.實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭法;3.負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰)

　　69.衛(wèi)生健康部門【衛(wèi)健委】：(1.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議;2.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)健委組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制)

　　70.中醫(yī)藥管理部門：(1.負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準;2.組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理使用;3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策)

　　71.醫(yī)療保障部門【醫(yī)保局】：(1.負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的草案、政策、規(guī)劃和標準;2.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和調(diào)節(jié)機制)

　　72.工業(yè)和信息化部門【工信部】：(承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作)

　　73.商務部門：(負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策)

　　74.公安部門：(負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作)

　　75.海關：(藥品進口和出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析)

　　76.網(wǎng)信辦：(加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息)

　　78.中國食品藥品檢定研究院【中檢所】：(1.承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料和容器檢驗檢測工作;2.組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究;3.承擔生物制品批簽發(fā)相關工作)

　　79.國家藥典委員會：(1.組織編制、修訂和編譯中國藥典;2.組織制定國家藥品標準)80.藥品審評中心：(1.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評;2.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評)

　　81.食品藥品審核查驗中心：(1.承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定和研制現(xiàn)場檢查;2.承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查)

　　82.藥品評價中心：(1.開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作)

　　83.【藥品不良反應監(jiān)測中心】：(2.參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄)

　　84.國家中藥品種保護審評委員會：(負責組織國家中藥品種保護技術審評工作)

　　85.行政事項受理服務和投訴舉報中心：(負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作，投訴舉報電話【12315】)

　　86.執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心：(開展執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究)

　　87.高級研修學院：(組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育、師資培訓及相關工作)

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