2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理

項(xiàng)目

考點(diǎn)

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；

應(yīng)賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯

供應(yīng)商審核

對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度

建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告

短缺藥品報(bào)告制度

列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位