2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換

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　　1、非處方藥遴選原則：

　　(1)應(yīng)用安全;(2)療效確切;(3)質(zhì)量穩(wěn)定;(4)使用方便

　　2、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　(1)轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥

　　(2)申請基本要求包括：

　　①制劑或其成份應(yīng)己在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

　�、谥苿┘捌涑煞莸难芯繎�(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

　�、壑苿┘捌涑煞菥哂蟹ǘㄙ|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

　�、苡梅ㄓ昧�、療程明確，療效確切;

　�、菟幤愤m應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

　�、奕缟婕靶�、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;

　�、呓o藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

　　(3)安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：

　�、僦缸鳛樘幏剿幤窌r的安全性;

　�、谑钱�(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;

　�、凼钱�(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點：

　�、儆盟帉ο竺鞔_，適應(yīng)癥或功能主治明確;

　�、诮^大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

　　③用法用量明確;

　�、懿恍枰c其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

　　⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

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