2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品生產(chǎn)政策與改革措施

生產(chǎn)環(huán)節(jié)

關(guān)鍵

是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

內(nèi)容

2019年《藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定制度：如持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)許可變更分類(lèi)管理制度、藥品召回制度。

藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容

①嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。
②加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。
③全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。
④加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。
⑥健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
⑦明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。
⑧落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度。

《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》內(nèi)容

原則

“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則

措施

①建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制；
②完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度；
③建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制；
④建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制；
⑤把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來(lái)，綜合施治。