從1984年到現(xiàn)在，《藥品管理法》已經(jīng)頒布了35年，2001年是它的第一次修訂，時(shí)隔18年，《藥品管理法》再次修訂，并且章節(jié)內(nèi)容都有相應(yīng)的增加。小編整理了2019版《藥品管理法》修訂的內(nèi)容及考點(diǎn)。
一、藥品價(jià)格和廣告
考點(diǎn)1：藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。
考點(diǎn)2：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
二、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)
國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。
三、監(jiān)督管理
考點(diǎn)1：假藥的認(rèn)定
�、偎幤匪煞菖c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;
�、谝苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品;
�、圩冑|(zhì)的藥品;
�、芩幤匪鶚�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
考點(diǎn)2：劣藥的認(rèn)定
�、偎幤烦煞莸暮坎环蠂�(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);
�、诒晃廴镜乃幤�;
�、畚礃�(biāo)明或者更改有效期的藥品;
④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;
�、莩^(guò)有效期的藥品;
�、奚米蕴砑臃栏瘎�、輔料的藥品;
�、咂渌环纤幤窐�(biāo)準(zhǔn)的藥品。
考點(diǎn)3：禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
四、法律責(zé)任
考點(diǎn)1：未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。
考點(diǎn)2：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的：
�、�?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;
�、诘蹁N(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;
③貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算;
�、芮楣�(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng);
�、菟幤飞鲜性S可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
考點(diǎn)3：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的：
�、�?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;
�、谶`法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算;
�、矍楣�(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
考點(diǎn)4：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10~50萬(wàn)元的罰款。
考點(diǎn)5：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的
�、賹�(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法收入，并處所獲收入0.3~3倍的罰款;
�、诮K身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5~15日的拘留。
考點(diǎn)6：偽造、變?cè)臁⒊鲎�、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的
�、�?zèng)]收違法所得，并處違法所得1~5倍的罰款;
�、谇楣�(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5~15倍的罰款，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件;
�、蹖�(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2~20萬(wàn)元的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5~15日以下的拘留;
�、苓`法所得不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。
考點(diǎn)7：提供虛假證明或采取手段騙取臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品注冊(cè)等許可的
①撤銷(xiāo)相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處50~500萬(wàn)元以下的罰款;
②情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2~20萬(wàn)元的罰款;
�、�10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5~15日的拘留。
考點(diǎn)8：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點(diǎn)9：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足1千元的，為1千元。
五、藥品研制和注冊(cè)
考點(diǎn)1：國(guó)家支持對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病等的新藥研制。
考點(diǎn)2：國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。
考點(diǎn)3：對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。
六、藥品上市許可持有人
考點(diǎn)1：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
考點(diǎn)2：藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)藥品。麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。
考點(diǎn)3：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行義務(wù)，并與其承擔(dān)連帶責(zé)任。
考點(diǎn)4：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰�，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。
七、藥品生產(chǎn)
考點(diǎn)1：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件
①有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的技術(shù)人員及技術(shù)工人;
�、谟邢噙m應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
�、塾匈|(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及儀器設(shè)備;
④有規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
考點(diǎn)2：發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
考點(diǎn)3：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
八、藥品經(jīng)營(yíng)
考點(diǎn)1：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件
①有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;
②有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
考點(diǎn)2：調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。
考點(diǎn)3：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
考點(diǎn)1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。
考點(diǎn)2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
①應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);
�、诮�(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
�、坩t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
十、藥品上市后管理
考點(diǎn)1：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
考點(diǎn)2：藥品上市許可持有人，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
考點(diǎn)3：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
考點(diǎn)4：藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的
①藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用;
②召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息;
�、郾匾獣r(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
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