2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(9)

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　　西藥房藥事管理工作總則

　　(一)醫(yī)院用藥管理必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、?《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度。

　　(二)本院藥事管理組織為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，按其章程、職責(zé)和工作制度行使職能。

　　(三)本制度包括醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理、新藥申請程序、藥品供應(yīng)管理和藥品價格管理。

　　中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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