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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(2)

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　　藥品管理法律體系

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為

（1）憲法
憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律 如：《藥品管理法》、《禁毒法》等
（3）行政法規(guī) 如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等
（4）地方性法規(guī) 如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等
（5）部門規(guī)章 如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
（6）地方政府規(guī)章 如：《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等
（7）中國政府承認或加入的相關(guān)國際條約
如：1985 年我國加入《1961 年麻醉品單一公約》《1971 年精神藥物公約》等。

　　相關(guān)部門職責

衛(wèi)生計生部門
 (1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;
(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;
(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度;
(4)規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。
中醫(yī)藥管理部門
（1）負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；（2）負責中藥資源普查。
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；
（2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；
（3）依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
人保部門 負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。
工商行政管理部門
（1）負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；
（2）負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
工業(yè)和信息化管理部門
 <(1)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;
(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;
(3)承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。
商務管理部門 負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。
海關(guān) 負責藥品進出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。
新聞宣傳部門
 負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
公安部門 負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪
監(jiān)察部門 負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為。

 

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