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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（38）

來源：考試吧　2019-08-08 16:19:07　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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　　定期安全性更新報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　�、谠O(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

　　首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　�、蹏a(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

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AI私塾基因提分模式	導(dǎo)學(xué)入門	導(dǎo)學(xué)規(guī)劃班導(dǎo)學(xué)規(guī)劃班錄播 1小時/科課程目標(biāo)：了解考試情況及備考學(xué)習(xí)邏輯課程優(yōu)勢：入門必修課，職業(yè)晉升指導(dǎo)，考證+就業(yè)雙重目標(biāo)同步掌握
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		�？继赜�(xùn)解密班2 �？继赜�(xùn)解密班2 直播 2.5小時/科課程目標(biāo)：名師直播解析，掌握解題方法，考前快速提分課程優(yōu)勢：仿真機(jī)考模擬，還原考試場景，掌握實戰(zhàn)技巧
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	終極搶分	十頁考點鎖分班十頁考點鎖分班直播 2小時/科課程目標(biāo)：考試前高效掌握重要知識點，通過口訣快速記憶，提高復(fù)習(xí)效率課程優(yōu)勢：根據(jù)歷年命題規(guī)律，名師結(jié)合自身經(jīng)驗，提煉高頻考點、易錯、易混知識點
	終極搶分	大數(shù)據(jù)預(yù)測班大數(shù)據(jù)預(yù)測班直播 10小時/科課程目標(biāo)：大數(shù)據(jù)演算分析技術(shù)，預(yù)測考試風(fēng)向，考前快速查漏補(bǔ)缺課程優(yōu)勢：名師獨家分析考題大數(shù)據(jù)，解析考試大綱，編寫四套模擬題，全部講解
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文章責(zé)編：wangmeng 　

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