2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重要考點(51-100)

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　　51. 關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是藥品說明書和標簽中可以印刷注冊商標，但禁止使用未注冊的商標

　　52. 如果上述信息中的 B 企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關應撤銷藥品廣告批準文號，同時還應 3 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　53. 在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經過有效期的板藍根顆粒;四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　54. 上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　55. 根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產企業(yè)生產金額達到 60 余萬元，銷售金額已經達到 15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為其他特別嚴重情節(jié)

　　56. 根據藥品管理法、刑法及相關司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到60 余萬元，銷售金額達到15 萬元， 但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　57. 可以委托生產的藥品包括維 c 銀翹片、板藍根沖劑

　　58.關于醫(yī)療機構處方開具、調劑和管理的說法，正確的是①藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

　　59.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述正確的有①郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明②運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

　　60.消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑包括①請求消費者協(xié)會組織調解②與經營者協(xié)商和解③向人民法院提起訴訟

　　61.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　62.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　63.關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的是完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

　　64.我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可不包括藥物臨床前研究許可

　　65.關于藥品生產監(jiān)督管理的說法，錯誤的是通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產疫苗、血液制品

　　66.開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員

　　67.根據《藥品經營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是藥品零售企業(yè)變更經營方式

　　68.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是至少 5 年

　　69.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是處方審核崗位

　　70.根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易服務的說法錯誤的是省級藥品監(jiān)督部門負責審批為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)

　　71.醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

　　72.對非處方藥專有的使用，錯誤的是紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

　　73.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應首次獲準進口 5 年以內的藥品

　　74.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

　　75.某片劑的有效期為 2 年，其生產日期為 2015 年 10 月 31 號，有效期可標注為有效期至 2017 年 10 月 30 日

　　76.應按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

　　77.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是風險程度由低到高

　　78.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是 75%

　　79.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是 35%

　　80.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理不合格藥品為紅色

　　81.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理退回的藥品為黃色

　　82.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

　　83.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

　　84.根據《反不正當競爭法》經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內旅游，屬于不正當競爭行為中的商業(yè)賄賂行為

　　85.根據《中華人民共和國刑法》生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以 50%以上 2 倍以下罰金或者沒收財產

　　86.根據《中華人民共和國刑法》生產、銷售假藥，致人死亡的，應處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　87.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是第二類醫(yī)療器械

　　88.產品上市需要取得注冊證，經營者需要辦理許可手續(xù)的是第三類醫(yī)療器械

　　89.產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是第一類醫(yī)療器械

　　90.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施召回。在我國進行召回的，負責具體實施的主體是甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　91.該單位作出召回決定后，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是 24 小時內

　　92.某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者調配磷酸可待因片。根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　93.開具磷酸可待因片的處方顏色是淡紅色

　　94.藥品不良反應報告制度中的法定報告主體是醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)

　　95.磷酸可待因的處方最大用量為 3 日常用量

　　96.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴重不良反應時，報告時限是 15 日內

　　97.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的左氧氟沙星注射劑，應當采取的措施不包括申請注銷藥品批準文號

　　98.關于藥品分類管理的說法，正確的有①根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥②根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類③非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

　　99.下列藥品屬于藥品類易制毒化學藥品的有麥角新堿、麻黃浸膏、麻黃素

　　100.注冊申請中，按補充申請程序申報的是對上市藥品取消原批準內容的注冊申請

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