2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（19）

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　　藥品的廣告管理，廣告審批

　　1、省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準文號，SFDA備案;

　　2、處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布;OTC可在大眾媒介發(fā)布;

　　3、禁止發(fā)布廣告的藥品：①特殊藥品(含戒毒藥品);②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑;③治療腫瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品;④除中藥飲片外，末取得注冊商標的藥品;已被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。

　　野生藥材資源保護

　　一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級保護野生藥材物種。

　　采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的類型

　　1.抽查檢驗

　　簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　2.注冊檢驗

　　藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　3.指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　4.復驗

　　藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。

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