2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（16）

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　　藥品作為特殊商品的特征

　�、偕P(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

　�、诟哔|(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　　③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。

　　④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

　　藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗②更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。

　　1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

　　2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

　　3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。

　　4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業(yè)送檢】。

　　5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。

　　6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向①原藥品檢驗機構(gòu)或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。也可以直接向③國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準確，保護當事人的合法權(quán)益。

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