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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？贾R點(21)

來源：考試吧　2019-04-18 13:52:55　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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“2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考知識點(21)”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料，請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網，或關注微信“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”。

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　　藥品批準文件

　　藥品批準文號的格式

　　國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式

　　H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式

　　H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

　　新藥證書號的格式

　　國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年

　　有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

　　質量管理規(guī)范的英文縮寫

　　《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)

　　《藥物生產質量管理規(guī)范》(GMP)

　　《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

　　口訣：L非C臨M生產，中藥生AS經營

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