2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？贾R點(20)

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　　國家重點保護(hù)的野生藥材名錄

　　一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角，鹿茸(梅花鹿)

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭

　　三級保護(hù)藥材名稱：川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活

　　國家重點保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定

　　一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。

　　二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

　　藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

　　申請條件

　　具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　審批

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

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