2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料(3)

醫(yī)療器械生產(chǎn)

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

　　(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

　　(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

　　(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

　　第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

　　第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

　　第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

　　(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

　　(三)產(chǎn)品技術要求的編號;

　　(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

　　(七)安裝和使用說明或者圖示;

　　(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

　　(九)產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

　　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。