2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習資料(7)

雙跨”藥品的管理要求

　　(1)包裝、標簽、說明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。“雙跨”品種的非處方藥部分，藥品生產企業(yè)必須在國家藥品監(jiān)督管理部門公布轉換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后，到所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行非處方藥的審核登記，審核登記后使用非處方藥包裝、標簽、說明書，按非處方藥進行管理。

　　(2)商品名管理

　　同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　(3)銷售管理

　　“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經藥師審核后才能購買，而作為非處方藥時，患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

　　(4)廣告管理

　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥(或功能主治)范圍。