2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料(4)

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醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　(1)醫(yī)療器械備案憑證格式

　　×1械備××××2××××3號(hào)

　　其中×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);

　　××××2為備案年份;

　　××××3為備案流水號(hào)。

　　例如：“國(guó)械備20151134號(hào)”“手術(shù)放大鏡”，其中“國(guó)”代表進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，備案年份為2015年，備案流水號(hào)為1134。

　　“浙溫械備20140027號(hào)”“創(chuàng)口貼”，其中“浙”代表“浙江省”，“溫”代表“溫州市”，備案年份為2014年，備案流水號(hào)為0027。

　　(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式

　　×1械注×2××××3×4××5××××6

　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

　　×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械：“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　××××3為首次注冊(cè)年份;

　　×4為產(chǎn)品管理類別;

　　××5為產(chǎn)品分類編碼;

　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

　　備注：延續(xù)注冊(cè)的××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

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