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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習資料(1)

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藥品界定、特性及安全風險

  1、藥品界定

  特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥;

  藥品的法定范圍:包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;

  藥品:藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;

  《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品:體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記)的體外診斷試劑。

  2、藥品特性

  (1)有效性

  (2)安全性

  (3)穩(wěn)定性

  (4)均一性

  3、藥品安全風險

 、僮匀伙L險又稱“必然風險”、“固有風險”,是藥品的內(nèi)在屬性,屬于藥品設計風險;是客觀存在的,來源于藥品不良反應;

 、谌藶轱L險,屬于藥品的制造和使用風險,主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險,是我國藥品安全風險關鍵因素。

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