>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)知識(shí)匯總
中藥管理的法定要求
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對(duì)中藥管理做出了一些明文規(guī)定。
1.《藥品管理法》的規(guī)定
“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。”(第3條)
“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準(zhǔn)確無(wú)誤�！�
“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”(第10條第二款)
“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。”(第l9條)
“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外�！薄俺青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，……”(第21條)
“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定�！�(第31條)
“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行�！�(第32條)
“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外�！�(第34條)
“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定�！�(第36條)
“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。(第46條)”
“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定�！�(第47條)
“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志�！�(第53條)
“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行規(guī)定�！�(第103條)
2.《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定
“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書;但是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外�！�(第9條)
“國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理�！�(第40條)
“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽�！薄爸兴庯嬈臉�(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)�！�(第45條)
3.中藥管理的其他規(guī)定
(1)國(guó)家對(duì)部分重點(diǎn)中藥材購(gòu)銷實(shí)行嚴(yán)格管理
在購(gòu)銷活動(dòng)中實(shí)行國(guó)家管理的重點(diǎn)中藥材有以下兩類：
第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。
第二類：產(chǎn)地集中、調(diào)劑面大的品種，黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。
(2)國(guó)家實(shí)行進(jìn)出口管理的中藥材品種
�、賹�(shí)行部分中藥材出口管理的規(guī)定
出口按照先國(guó)內(nèi)、后國(guó)外的原則，國(guó)內(nèi)中藥材生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足時(shí)應(yīng)停止或減少出口，國(guó)內(nèi)供應(yīng)有余品種應(yīng)鼓勵(lì)出口。出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。
�、趯�(shí)行部分中藥材進(jìn)口審批管理
根據(jù)國(guó)務(wù)院1986年1月15日國(guó)發(fā)(1986)8號(hào)文件的規(guī)定，國(guó)家對(duì)以下l3種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度：首先取得《進(jìn)口許可證》后，方可進(jìn)口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，2005年3月2日召開的全國(guó)藥品注冊(cè)工作會(huì)討論制定了《進(jìn)口藥材管理辦法》。
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