2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(28)

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臨床試驗記錄與報告

　　第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

　　第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數(shù)據(jù)也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

　　第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

　　第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：

　　(一)隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;

　　(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;

　　(三)對所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結果的解釋應著重考慮其臨床意義;

　　(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價;

　　(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響;

　　(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

　　第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

　　第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

　　第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。

　　第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

　　第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應將可信區(qū)間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

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