2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(26)

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　　毒性藥品的使用管理辦法

　　1.凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產或醫(yī)療單位自制制劑制備。

　　2.醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。

　　3.調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職務的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方不注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，處方應保存2年備查。

　　4.建立保管、驗收、領發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯或與其他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，并建立登記賬，記明收、支、存情況。

　　藥品質量監(jiān)督管理內容

　　我國藥品質量監(jiān)督管理的主要內容包括：

　　1.制定和執(zhí)行藥品標準。

　　2.制定國家基本藥物。

　　3.實行新藥審批制度，生產藥品審批制度，進口藥品檢驗、批準制度，負責藥品檢驗。

　　4.藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

　　5.藥品品種的整頓和淘汰，

　　6.對藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質量問題。

　　7.指導藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的藥品檢驗機構和人員的業(yè)務工作。

　　8.調查、處理藥品質量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門提出控告。

　　9.對藥品實行處方藥和非處方藥管理。

　　根據執(zhí)業(yè)藥師的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質量監(jiān)督管理的主要內容界定在六個方面：藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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