2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(26)

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　　毒性藥品的使用管理辦法

　　1.凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。

　　2.醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。

　　3.調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職務(wù)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方不注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，處方應(yīng)保存2年備查。

　　4.建立保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯或與其他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，并建立登記賬，記明收、支、存情況。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：

　　1.制定和執(zhí)行藥品標準。

　　2.制定國家基本藥物。

　　3.實行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進口藥品檢驗、批準制度，負責(zé)藥品檢驗。

　　4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

　　5.藥品品種的整頓和淘汰，

　　6.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質(zhì)量問題。

　　7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

　　8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。

　　9.對藥品實行處方藥和非處方藥管理。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個方面：藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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