2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(25)

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藥品注冊現(xiàn)場核查的管理規(guī)定

　　第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。

　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

　　本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗。

　　第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：

　　(一)藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題;

　　(二)藥品注冊相關(guān)的舉報問題;

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查;負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查;負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

　　(一)負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查;

　　(二)負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;

　　(三)負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;

　　(四)負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;

　　(五)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

　　研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

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