2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(41)

　　二、機構及其職責

　　1.發(fā)展與改革部門——宏觀經(jīng)濟管理、藥品儲備與調(diào)度、藥品價格管理

　　2.人力資源和社會保障部門——基本醫(yī)療保險管理(審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準)

　　社會保險經(jīng)辦機構——負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議，基金的籌集、管理、支付等等。

　　3.工商行政管理部門——企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭、損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰

　　4.衛(wèi)生行政管理部門——“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”;制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章;制定有關標準和技術規(guī)范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策等

　　另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑(省級)、醫(yī)療機構中的ADR報告工作、加強醫(yī)院合理用藥的管理(衛(wèi)生部)、與SFDA共同發(fā)布有關ADR政策規(guī)章及共同確定專業(yè)報刊(衛(wèi)生部)、與省藥監(jiān)局共同規(guī)定常用藥和急救藥(省級)。

　　5.國務院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA)——主管全國藥品監(jiān)督管理工作(研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié))，如：藥品注冊(審批藥品臨床和上市、藥包材、藥品標簽及說明書等)，藥品國家檢驗(批檢、強制性檢驗)，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專有標識;審批生產(chǎn)、經(jīng)營第一類易制毒化學品中的藥品類等等。

　　(還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料，負責食品、保健品、化妝品安全管理，保健品的審批等。)

　　6.省級藥品監(jiān)督管理部門——負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。

　　如：發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證;審批藥品廣告;執(zhí)業(yè)藥師注冊;藥品企業(yè)GMP(注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品由SFDA負責認證)、GSP認證;批準藥品委托生產(chǎn)(注射劑，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA審批);審批醫(yī)院制劑及其藥包材;審批購買第一類易制毒化學品中的藥品類;審批疫苗批發(fā);制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準;互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的審批(其中通過批發(fā)的情況由SFDA審批，自身網(wǎng)站與零售的情況由省局審批);互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審核;等等。

　　7.地市級或縣級藥監(jiān)部門——核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證;批準城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售OTC(縣級);批準普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥(地市級);

　　8.國家藥典委員會——制定和修訂國家藥品標準

　　9.SFDA藥品審評中心(CDE)

　　10.SFDA藥品評價中心(CDR)

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