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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(24)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記”，以供廣大考生復習使用！更多有關執(zhí)業(yè)藥師考試資料請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

　　三.非無菌藥品

　　1.非無菌藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求(表3)

　　表3：

非無菌藥品

非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

100，000級

最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序

300,000級

直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同

　　2.批的劃分原則（表4）

　　表4：

藥品種類

批的劃分原則

非無菌藥品

固體、半固體制劑

在成型、分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批

液體制劑

以罐裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批

　　四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

藥品種類

批的劃分原則

中藥

固體制劑

在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批

液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏

以罐裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批

 

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