2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(17)

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

　　1.年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

　　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

　　2.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

　　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。

　　每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

　　生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》炮制。

　　毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

　　3.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

　　收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。

　　4.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

　　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

　　對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

　　如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。

　　處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　5.擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰

　　由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

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