2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(5)

　　第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　　1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實驗室進行。

　　2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

　　制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，涉及必需的人財物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。

　　4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP

　　制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

　　二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

　　藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復(fù)驗。

　　1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

　　2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

　　3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售。

　　4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

　　5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。

　　6.復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準(zhǔn)確，保護當(dāng)事人的合法權(quán)益。

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