2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(4)

　　第二章 藥事管理體制

　　第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　一、主管部門和相關(guān)管理部門職責劃分

　　藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負責藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。

　　(二)衛(wèi)生行政部門

　　衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局�！�

　　同時，衛(wèi)生行政部門在職責范圍內(nèi)負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責指定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　在此基礎上，在衛(wèi)生部內(nèi)設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。

　　(三)國家中醫(yī)藥管理部門

　　國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。

　　(五)人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　(六)工商行政管理部門

　　工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負責監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理部門職能

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。

　　主要職責：

　　1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策。規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　2.負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　3.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　4.負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　5.負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　6.負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　9.組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　13.承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

　　三、省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

　　體制調(diào)整的主要內(nèi)容是：將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監(jiān)管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責任。省級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為省級政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

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