2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(3)

　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

　　一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

　　為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　《規(guī)定》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管;基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定、加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。

　　《規(guī)定》還要求，基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。

　　二、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》

　　為配合國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施，國(guó)家發(fā)展改革委于2009年9月28日發(fā)市(國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》，公布了國(guó)家基本藥物的零售指導(dǎo)價(jià)格，共涉及2349個(gè)具體劑型規(guī)格品。其主要內(nèi)容：

　　l.國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)基本藥物，可依據(jù)市場(chǎng)供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。

　　2.原來針對(duì)具體企業(yè)定價(jià)或特定包裝規(guī)格定價(jià)的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格。

　　3.各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)反映，國(guó)家發(fā)展改革委將適時(shí)調(diào)整價(jià)格;各地要加強(qiáng)對(duì)基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在價(jià)格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處。

　　4.國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)。基本藥物價(jià)格要充分反映成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性;②充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價(jià)格，要在企業(yè)獲得正常利潤(rùn)的前提下，切實(shí)壓縮不合理的營(yíng)銷費(fèi)用，使基本藥物價(jià)格總體水平有所降低，以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力;③結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持” 的方法調(diào)整價(jià)格。對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種，加大降價(jià)力度;對(duì)于市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺現(xiàn)象的品種，適當(dāng)提高價(jià)格;對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國(guó)家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價(jià)格。

　　三、改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見

　　l 調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍

　　政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，對(duì)其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法。

　　2.藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理

　　國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法;制定國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國(guó)家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥物制劑價(jià)格，由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實(shí)際情況確定價(jià)格管理權(quán)限、形式和內(nèi)容。

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