2010執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)�？伎键c(diǎn)：藥品管理法

　　新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

　　(1)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測(cè)期：不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期(在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。

　　申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定

　　(1)進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口;②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊(cè)證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè);②國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;③中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

　　例：A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　1、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)(E)

　　2、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)

　　3、進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)

　　4、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)

　　(06年考試題B型題)

　　在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口)。

　　例：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是(ABCE)

　　A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素 E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品