2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(42)

　　例：(A型題)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得做廣告的藥品是(C)

　　A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.化學(xué)原料藥 E.中藥飲片

　　例：(B型題)A.《中華人民共和國(guó)廣告法》 B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

　　1.“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于(B)

　　2.藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自于(A)

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是(E)

　　A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三咪侖 E.麻仁丸

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是(D)

　　A. 藥品廣告不得說明治愈率或有效率

　　B. 藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥

　　C. 第二類精神藥品不得做廣告

　　D. 藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)新藥”用語

　　E. 藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

　　藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

　　審查和發(fā)布管理

　　1、不得發(fā)布廣告的藥品：下列藥品不得發(fā)布廣告：

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

　　(3)軍隊(duì)特需藥品;

　　(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　2、藥品廣告內(nèi)容的要求

　　(1)藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。

　　(2)藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

　�、俸�有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;

　　②說明治愈率或者有效率的;

　�、叟c其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的;

　�、苓`反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;

　�、莺�有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的;

　�、藓�有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;

　�、吆�有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的;

　�、嗥渌�不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

　　(3)藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

　�、俸�有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的;

　�、诤�有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;

　�、酆�有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

　�、芎�有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;

　　⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

　　(4)藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

　　(5)藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。

　　(6)藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

　　3、處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

　　(1)處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

　　(2)非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

　　(3)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)。

　　(4)非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。

　　(5)處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。

　　處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。

　　例：(B型題)A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片

　　D.曲馬多片 E.復(fù)方樟腦酊

　　根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

　　1.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是(A)

　　2.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是(C)

　　藥品廣告審查辦法

　　1.藥品廣告的申請(qǐng)

　　(1)藥品廣告的界定：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

　　(非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查)

　　(2)申請(qǐng)人的資格

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。