2010執(zhí)業(yè)藥師考試常考考點(diǎn)：藥品監(jiān)督管理組織

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班 報(bào)名即送100元�？伎�>>

　　1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱

　　藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：

　　①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

　　②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)人民政府的工作部門，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

　　③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。

　　④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。

　　藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：

　　①藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

　�、赟FDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

　　(1)職責(zé)調(diào)整

　�、倮^續(xù)承擔(dān)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

　�、谠黾邮称贰⒈＝∑�、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé)。

　�、蹌澣胄l(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。

　　(2)主要職能

　　① 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。

　　② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

　　③ 依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

　　3、中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)

　　(1)中國(guó)藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)為

　�、� 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。

　　② 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

　�、� 負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。