2010年執(zhí)業(yè)藥師考試復習�？伎键c：藥品管理

　　進出口藥品管理

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　(7) 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　例：國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大，根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)

　　A.按劣藥處理 B.撤銷批準文號 C.進行再評價

　　D.按假藥處理 E.進行市場調查