2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十一)

　　第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第四條 國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛(wèi)生服務體系、基本醫(yī)療服務體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第五條 國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。

　　化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第九條 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應當根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我國疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應監(jiān)測評價;

　　(四)國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

　　(一)藥品標準被取消的;

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴重不良反應的;

　　(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。