2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(十九)

　　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

　　一、印鑒卡用途

　　醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　二、申請《印鑒卡》的必備條件

　　申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：

　　(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;

　　(二)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員;

　　(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

　　(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　三、印鑒卡的有效期

　　《印鑒卡》有效期為三年�！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請�！队¤b卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

　　四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

　　醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理申請，并提交相關材料。市級衛(wèi)生行政部門40日內作出決定。對審核合格的醫(yī)療機構發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構情況抄送所在地同級藥監(jiān)部門、公安機關，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　《印鑒卡》中的醫(yī)療機構名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，發(fā)生變更3日內到市級衛(wèi)生行政部門提出申請，市級衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起5日內完成變更手續(xù)，并抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

　　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

　　醫(yī)療用毒性藥品的生產經營、使用管理

　　1.年度生產、收購、供應和配制計劃管理

　　毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。

　　2.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規(guī)定

　　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。

　　每次配料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

　　生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。

　　加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》炮制。

　　毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。