2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(十一)

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　一、總則

　　藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定：

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

　　(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)。

　　(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔檢驗工作。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。

　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

　　(1)認證機構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

　　(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

　　(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認證。

　　(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期

　　(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

　　(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

　　(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

　　例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(A)

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

　　C.藥品批準文號 D.《委托生產(chǎn)藥品許可證》 E.《藥品生產(chǎn)合格證》