2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(九)

　　藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是(D)

　　例：(B型題)A.實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

　　B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂

　　C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

　　D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法

　　E.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法

　　依照《中華人民共和國藥品管理法》

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門(B)

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定(DE)

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定(A)

　　國務院制定(C)

　　例：(B型題)A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務院科技管理部門 D.國務院經(jīng)濟綜合主管部門

　　E.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　批準新藥臨床試驗的部門是(A)

　　制定藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法的部門是(E)

　　頒發(fā)新藥證書的部門是(A)

　　例：(B型題)A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署

　　C.國務院財政部門會同國務院價格主管部門

　　D.國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務院工商行政管理部門

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　麻醉藥品《進口許可證》的核發(fā)部門是(A)

　　進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是(C)

　　負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效，不良反應組織調(diào)查的部門是(A)

　　六、藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器：

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3)對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　2.藥品包裝、標簽、說明書

　　(1)必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。

　　(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　(4)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　(5)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

　　毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

　　七、藥品價格與廣告管理

　　1.藥品價格管理依據(jù)及原則：依據(jù)《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調(diào)節(jié)價。

　　(1)政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

　　(2)市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格。

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)價格管理：向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　3. 藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳

　　外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　　4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理

　　(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　(3)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學的表示功效的斷言或者保證;②利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依法做出處理。

　　4. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務

　　院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　例：(B型題)A.價格 B.價格清單 C.購進價格 D.出廠價格 E.批發(fā)價格

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的(B)

　　醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的(A)