2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二)

　　1.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè) 完善農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。三年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)，使每個(gè)縣至少有1所縣級(jí)醫(yī)院基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平。完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。2009年，全面完成中央規(guī)劃支持的 2.9萬(wàn)所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)任務(wù)，再支持改擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。支持邊遠(yuǎn)地區(qū)村衛(wèi)生室建設(shè)，三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全國(guó)每個(gè)行政村都有衛(wèi)生室。三年內(nèi)新建、改造3700所城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和 1.1萬(wàn)個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。

　　2.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè) 制定并實(shí)施免費(fèi)為農(nóng)村定向培養(yǎng)全科醫(yī)生和招聘執(zhí)業(yè)醫(yī)師計(jì)劃。用三年時(shí)間，分別為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室培訓(xùn)一定數(shù)量的醫(yī)療衛(wèi)生人員。完善城市醫(yī)院對(duì)口支援農(nóng)村制度。按照規(guī)定，城市三級(jí)醫(yī)院要與縣級(jí)醫(yī)院(包括有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)建立長(zhǎng)期對(duì)口協(xié)作關(guān)系。采取有效措施提高縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)生水平。

　　3.改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本通過(guò)服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助補(bǔ)償。醫(yī)務(wù)人員的工資水平，要與當(dāng)?shù)厥聵I(yè)單位工作人員平均工資水平相銜接。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，按扣除政府補(bǔ)助后的成本制定。實(shí)行藥品零差率銷(xiāo)售后，藥品收入不再作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)的補(bǔ)償渠道，不得接受藥品折扣。政府對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生承擔(dān)的公共衛(wèi)生服務(wù)等任務(wù)給予合理補(bǔ)助。

　　4.轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要使用適宜技術(shù)、適宜設(shè)備和基本藥物，提供安全有效和低成本服務(wù)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要組織醫(yī)務(wù)人員在鄉(xiāng)村開(kāi)展巡回醫(yī)療;城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和服務(wù)站對(duì)行動(dòng)不便的患者要實(shí)行上門(mén)服務(wù)、主動(dòng)服務(wù)。建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與上級(jí)醫(yī)院雙向轉(zhuǎn)診制度。全面實(shí)行人員聘用制，完善收入分配制度。

　　(三)促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

　　1.基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋城鄉(xiāng)居民 制定基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，明確服務(wù)內(nèi)容。從2009年開(kāi)始，逐步在全國(guó)統(tǒng)一建立居民健康檔案，并實(shí)施規(guī)范管理。為高血壓、糖尿病、精神疾病、艾滋病、結(jié)核病等人群提供防治指導(dǎo)服務(wù)。

　　2.增加國(guó)家重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目 繼續(xù)實(shí)施結(jié)核病、艾滋病等重大疾病防控和國(guó)家免疫規(guī)劃、農(nóng)村婦女住院分娩等重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目。從2009年開(kāi)始，開(kāi)展為15歲以下人群補(bǔ)種乙肝疫苗;農(nóng)村婦女孕前和孕早期補(bǔ)服葉酸等，預(yù)防出生缺陷等項(xiàng)目。

　　3.加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè) 重點(diǎn)改善精神衛(wèi)生、婦幼衛(wèi)生、衛(wèi)生監(jiān)督、計(jì)劃生育等專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件。加強(qiáng)重大疾病以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)測(cè)預(yù)警和處置能力。

　　4.保障公共衛(wèi)生服務(wù)所需經(jīng)費(fèi) 按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)，提高公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元，2011年不低于20元。

　　(四)推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)

　　1.改革公立醫(yī)院管理體制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制 公立醫(yī)院要堅(jiān)持維護(hù)公益性和社會(huì)效益原則，以病人為中心。探索政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)的有效形式。完善醫(yī)院法人治理結(jié)構(gòu)。探索注冊(cè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的辦法和形式，強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理。規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)，實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

　　2.推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革 逐步將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財(cái)政補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣。醫(yī)院由此減少的收人或形成的虧損通過(guò)增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)、調(diào)整部分技術(shù)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和增加政府投人等途徑解決。藥事服務(wù)費(fèi)納入基本醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)范圍。

　　3.加快形成多元辦醫(yī)格局 要積極穩(wěn)妥地把部分公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制為民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)民營(yíng)資本舉辦非營(yíng)利性醫(yī)院。

　　五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制

　　1.加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)

　　制訂和實(shí)施人才隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)公共衛(wèi)生、農(nóng)村衛(wèi)生、城市社區(qū)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和護(hù)理人員的培養(yǎng)培訓(xùn);制定優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)優(yōu)秀衛(wèi)生人才到農(nóng)村、城市社區(qū)和中西部地區(qū)服務(wù);完善全科醫(yī)師任職資格制度;加強(qiáng)高層次科研、醫(yī)療、衛(wèi)生管理等人才隊(duì)伍建設(shè)，培育壯大中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，穩(wěn)步推動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的合理流動(dòng)，促進(jìn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間人才的縱向和橫向交流，研究探索注冊(cè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

　　加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)，用三年時(shí)間，分別為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室培訓(xùn)醫(yī)療衛(wèi)生人員36萬(wàn)人次、16萬(wàn)人次和137萬(wàn)人次。完善城市醫(yī)院對(duì)口支援農(nóng)村制度。每所城市三級(jí)醫(yī)院要與3所左右縣級(jí)醫(yī)院(包括有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)建立長(zhǎng)期對(duì)口協(xié)作關(guān)系。繼續(xù)實(shí)施“萬(wàn)名醫(yī)師支援農(nóng)村衛(wèi)生工程”。采取到城市大醫(yī)院進(jìn)修、參加住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)等方式，提高縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)生水平。

　　2.充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用

　　在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新方案剛剛出臺(tái)的大背景下，作為新醫(yī)改的直接參與者，執(zhí)業(yè)藥師在改革的新契機(jī)下應(yīng)把握新機(jī)遇，迎接新挑戰(zhàn)，承擔(dān)新責(zé)任。《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。

　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

　　一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

　　為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　《規(guī)定》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管;基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定、加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。

　　《規(guī)定》還要求，基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。