2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(十)

　　六、藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

　　(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

　　(2)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)

　　A.符合藥用要求

　　B.符合保障人體健康和安全的標準

　　C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

　　D. 經國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

　　E.經省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

　　(08年考試題X型題)

　　2.中藥飲片包裝及標簽

　　(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;

　　(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是(D)

　　A.品名 B.產地 C.產品批號 D.有效期限 E.生產日期

　　(08年考試題A型題)

　　3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

　　藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4.醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書

　　(1)醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。

　　(2)經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。