2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習精華(五)

　　三、中藥品種保護

　　1、中藥品種保護的目的、意義

　　目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。

　　2、《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

　　3、中藥保護品種的范圍、等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種;

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　例：符合申請中藥二級保護品種的條件是(B)

　　A.對特定疾病有特殊療效的 B.對特定疾病有顯著療效的

　　C.用于預(yù)防特殊疾病的 D.用于治療特殊疾病的

　　F.已申請專利的中藥品種

　　(07年A型題)

　　4、中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

　　(4)對已批準保護的中藥品種，如果在批準之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)審批后補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》，對未達到國家藥品標準的，撤銷該中藥品種的批準文號。

　　(5)生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量。

　　(6)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。

　　(7)罰則。①違反規(guī)定，將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，對其責任人員，由所在單位或上級機關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。②對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。