2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容如下：

　　1.申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　3.條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

　　核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

　　4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。