2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第28章

　　[X型題]

　　26、省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間要進(jìn)行核驗(yàn)的是

　　A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　B 《藥品GMP證書》

　　C 申請生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符情況

　　D 質(zhì)量研究情況

　　E 藥品使用說明書

　　答案:ABC

　　27、省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間現(xiàn)場考核的主要內(nèi)容是

　　A 相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

　　B 質(zhì)量檢測儀器

　　C 試制記錄

　　D 檢測記錄

　　E 樣品來源

　　答案:ABCDE

　　28、戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須

　　A 制定制備規(guī)程

　　B 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C 考察安全性和有效性

　　D 經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

　　E 只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場

　　答案:ABCDE

　　29、對已批準(zhǔn)上市的生物制品。按新生物制品審批的情況是

　　A 生產(chǎn)工藝的重大改革

　　B 改變了制備疫苗

　　C 改變了生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株

　　D 無論改變了什么，其研究資料證明產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高 E 改變外包裝

　　答案:ABCD

　　30、下列批準(zhǔn)文號格式正確的是

　　A 新生物制品批準(zhǔn)文號格式為：“國藥準(zhǔn)字S********”

　　B 仿制化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號格式為：“國藥準(zhǔn)字XF********”

　　C 仿制生物制品的批準(zhǔn)文號為：“國藥準(zhǔn)字SF********”

　　D 仿制中藥的批準(zhǔn)文號為：“ZZ****國藥準(zhǔn)字ZF********”

　　E 試生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號為：“國藥試字S********”

　　答案:ABCDE