2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習題 第14章

　　16、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應

　　A 按生產(chǎn)日期歸檔

　　B 按批號歸檔

　　C 按檢驗報告日期順序歸檔

　　D 按藥品入庫日期歸檔

　　E 按藥品分類歸檔

　　答案：B

　　17、藥品GMP認證是

　　A 國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　B 國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C 國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法

　　D 國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法

　　E 國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　答案：C

　　18、藥品GMP認證可分為

　　A 標準認證和安全認證

　　B 標準認證和企業(yè)認證

　　C 企業(yè)認證和計量認證

　　D 企業(yè)認證和品種認證

　　E 產(chǎn)品認證和計量認證

　　答案：D

　　19、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，還必須報送

　　A 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件

　　B 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書

　　E 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　答案：E

　　20、藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A 處理意見

　　B 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C 退貨和收回單位、原因、日期

　　D 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

　　E 退貨和收回單位及地址

　　答案：B