2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第13章

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進(jìn)口的藥品是

　　A 被授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的藥品

　　B 獲得專利證明的藥品

　　C 受行政保護(hù)的藥物

　　D 特殊病種的治療藥物，在國內(nèi)沒有其他代替藥物

　　E 重大災(zāi)情、疫情所需藥品

　　答案：D

　　6、對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁最終結(jié)論的權(quán)威單位是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局

　　B 國家技術(shù)監(jiān)督局

　　C 中國藥品生物制品檢定所

　　D 國家藥典委員會(huì)

　　E 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：C

　　7、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》允許進(jìn)口藥品在我國

　　A 進(jìn)口、銷售使用

　　B 生產(chǎn)

　　C 研究

　　D 開發(fā)

　　E 出口

　　答案：B

　　8、與《進(jìn)口藥品管理辦法》相符合的是

　　A 每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》能登載一個(gè)包裝規(guī)格

　　B 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》自發(fā)證起，有效期為三年

　　C 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》所載的內(nèi)容是有效的，其任何改變無須審核批準(zhǔn)

　　D 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍

　　E 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證

　　答案：B

　　9、下列說法正確的是

　　A 進(jìn)口藥品海關(guān)放行5日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所

　　B 進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存三年

　　C 口岸藥品檢驗(yàn)所加封的進(jìn)口藥品未經(jīng)檢驗(yàn)合格，即可拆封、調(diào)撥、銷售和使用

　　D 無須索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》

　　E 新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母G

　　答案：B