2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（七）

　　三 經  營（熟悉）

　　1、定點經營制度
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調整、公布。
　　藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。

　　2、定點批發(fā)企業(yè)必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
　　(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；
　　(二)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；
　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
　　(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　3、全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域： 
　　審批：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　供藥責任區(qū)域：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
　　全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　4、購藥渠道
　　全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　5、零售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
　　禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　四、使用（掌握）
　　醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
　　(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；
　　(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
　　(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　2、專用處方
　　醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。
　　醫(yī)療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定
　　醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
　　對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。

　　五、儲  存（熟悉）
　　1、麻醉藥品生產企業(yè)及儲存單位等應當設置儲存藥品專庫，專庫應當符合下列要求：
　　(一)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
　　(二)具有相應的防火設施；
　　(三)具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

　　2、儲存管理制度：
　　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。
　　第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　六、 運輸（熟悉）
　　1、運輸管理
　　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　2、郵寄的要求
　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。
　　省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。