2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（六）

第八章　藥品監(jiān)督（了解）

1．藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查權(quán)：依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

2．藥品抽樣的規(guī)定
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施。
(2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷(xiāo)售和使用。

3．復(fù)驗(yàn)規(guī)定
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議。

4．檢驗(yàn)收費(fèi)問(wèn)題
(1)抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
(2)可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。

第九章　法律責(zé)任（熟悉）

1．按《藥品管理法》第七十九條處罰的情況
(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
(4)擅自承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

2．擅自委托生產(chǎn)藥品的：對(duì)委托方和受托方均按假藥處罰。

3．擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品超出規(guī)定范圍的：按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

4．擅自使用其他單位醫(yī)院制劑：按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥處罰。

6．依照劣藥處罰：①生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)的。

7．變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。
(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。
(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

8．違法廣告的處罰
(1)篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止發(fā)布，撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
(2)跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
(3)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部依法查處。

9．處罰幅度從重處罰的情形
(1)特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的
(2)假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對(duì)象的。
(3)生物制品和血液制品是假藥、劣藥。
(4)假藥、劣藥造成人身傷害的。
(5)假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯。
(6)拒絕、逃避、偽造、銷(xiāo)毀、藏匿、擅自動(dòng)用查封扣押物品的。

10．有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
(2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第十章　附則（了解）
1．用語(yǔ)的含義：新藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品認(rèn)證等。
2．時(shí)間效力范圍：200２年９月１５日起施行。